编者按：PORTICO IDE试验是首个比较Portico™瓣膜与市售瓣膜（CAV）在高危或极高危手术风险的症状性严重主动脉瓣狭窄患者中的安全性与疗效的大型随机对照试验，旨在评估Portico™瓣膜患者5年临床结果、血流动力学性能和瓣膜耐久性，并评估减少瓣叶运动（RLM）对长期临床和超声心动图结果的影响。在2023年欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2023）上，公布了PORTICO IDE研究5年结果。《国际循环》特邀浙江大学医学院附属第二医院刘先宝、朱齐丰、王建安教授撰稿分享。
研究方法与结果
PORTICO IDE试验是一项多中心、随机、对照、非劣效性临床研究，研究人群为有症状的，高危或极高危手术风险的严重主动脉瓣狭窄患者。
Portico瓣膜由牛心包组织瓣叶以及不透射线、自膨胀式镍钛合金框架组成，可回收、可重新定位，其大网格及环内瓣设计保证了瓣膜释放后的冠脉血流及再介入的可及性。PORTICO IDE试验在对照组中纳入了主流商用瓣膜（球囊扩张式及自膨胀式瓣膜），较大程度地涵盖了真实世界中该患者群体植入的主要人工瓣膜。
5年随访结果显示，在患有严重主动脉瓣狭窄的手术高危或极高危患者中，使用Portico 瓣膜和商用瓣膜相比，全因死亡（52.0% vs 48.1%， P=0.38）、卒中（11.6% vs 12.9%， P=0.56）以及二者的复合终点发生率（55.6% vs 51.3%， P=0.42）并无统计学差异（图1）；具有良好且稳定的平均跨瓣压差（Portico组 7.24 mmHg vs 对照组9.48 mmHg）和人工瓣口面积（Portico 1.78 vs CAV 1.71 cm2）。在瓣膜耐久性、症状缓解程度和生活质量改善方面，二者也具有相似结果。
图1. 全因死亡或卒中或复合终点发生率
由于PORTICO IDE试验在对照组中纳入了球囊扩张式、自膨胀式两类瓣膜，考虑到不同的瓣膜设计可能产生的混淆，作者进行了进一步析因分析。结果发现：与Sapien瓣膜相比，使用Portico瓣膜的患者术后血流动力学结果更好，然而全因死亡率更高；与Evolut瓣膜相比，Portico瓣膜血流动力学结果及全因死亡率相似。此外，研究还发现，瓣叶活动度减退（reduced leaflet motion， RLM）与死亡、卒中、人工瓣膜功能等无明显相关性。
5年随访结果表明，Portico为心脏直视手术高危或极高危的严重主动脉瓣狭窄患者提供了另一种经导管治疗选择。