随着冠心病PCI技术、操作技巧和器械的改进，许多复杂的冠脉病变得到了精准的处理，但冠状动脉钙化病变一直都是介入中的热点、难点、痛点，是横亘在心血管介入医生面前的一座“堡垒”，尤其是面对严重钙化病变的时候往往会束手无措。由于钙化病变属于高阻力病变，且往往伴随着血管成角、扭曲病变，对血管扩张的反应较差，因此增加了PCI的难度和风险，是支架血栓形成和再狭窄等不良结果的预测因素之一。所以，唯有先处理好钙化病变，才能更安全有效地置入支架，获得良好的临床疗效。

 

　　目前临床处理钙化病变主要有以下几种方式：非顺应性球囊、切割球囊、棘突球囊、冠状动脉斑块旋磨术、准分子激光冠状动脉斑块消蚀术等，而在国外临床正广泛应用的冠状动脉血管内钙化碎裂系统Shockwave IVL则提供了新的治疗选择。Shockwave IVL是基于治疗泌尿系结石的碎石理念结合球囊成形术进行创新性研发的新技术，可通过声压力波选择性作用内膜及中膜下的钙化病灶，使钙化松解却不影响血管内膜的完整性，有效的同时安全性极佳，几乎没有并发症，增强血管顺应性，为后续药物支架的置入提供更理想的管腔，有望成为冠状动脉钙化病变的“终结者”。

 

　　为攻破PCI中的严重钙化病变这座“堡垒”，国外学者应用Shockwave IVL开展了名为Disrupt CAD I-IV系列相关研究，并取得了满意的研究结果，临床证据都充分支持Shockwave IVL可有效处理钙化病变、提高患者获益。

 

 

　　近日，美国经导管心血管治疗学大会（TCT）2021公布了DISRUPT CAD III研究一年随访结果，再次证明Shockwave IVL用于治疗冠脉严重钙化病变安全且有效。该结果引起与会专家的广泛关注与讨论，本刊特邀采访中国人民解放军总医院陈韵岱教授，展望钙化治疗新技术Shockwave IVL的未来前景。

 

 

　　《国际循环》：Disrupt CAD III是Shockwave IVL治疗重度钙化病变目前为止最大研究，自2020年TCT上公布30天内随访结果后，今年TCT大会上再次重磅公布了一年临床随访结果，能否请您介绍一下该项研究的特点和临床意义？

 

　　陈韵岱教授：Disrupt CAD III是目前IVL领域内最新的一项前瞻性、单臂多中心临床研究，其研究目的是评估IVL优化严重钙化病变的支架置入的安全性和有效性。2020年曾公布Disrupt CAD III研究初步结果，肯定了IVL技术在冠脉领域应用的可能。

 

　　Disrupt CAD III研究纳入来自美国、英国、法国和德国47个中心登记的384例患者。需要特别强调的是，研究采用冠脉造影诊断钙化病变，冠脉造影诊断钙化病变的特异性较高（89%），对重度钙化病变特异性可达98%。根据冠脉造影结果将钙化病变的严重程度分为无钙化、轻度钙化、中度钙化、重度钙化。Disrupt CAD III研究中，受试患者100%为重度钙化病变，平均钙化病变长度达47.9±18.8 mm，平均靶病变长度为26.0±11.7mm（图1）。

 

图1.基线特征

 

　　一年随访结果显示，主要不良心脏事件（MACE）发生率为13.8%（图2）。心肌梗死、心源性死亡及靶血管再次血运重建发生率分别为10.5%、1.1%和6.0%（图3）。与一般PCI治疗研究相比，这个结果看似发生率更高，但究其原因主要是本研究受试患者均存在极具挑战的重度钙化病变。

 

图2.1年内MACE发生率

 

图3.1年内MACE各事件发生率

 

　　就次要终点而言，其结果也在可接受的范围内。进一步分析显示，IVL的疗效基本不受年龄、性别、血管直径、糖尿病、肾功能不全和CABG病史的影响，在各亚组中具有较好的一致性。不过在钙化长病变（≥25 mm）、分叉病变等复杂病变患者中，MACE发生率相对略高。

 

　　综合Disrupt CAD系列研究，以及此次Disrupt CAD Ⅲ一年临床随访结果，对于100%重度钙化病变的复杂介入病变而言，Shockwave IVL为支架置入提供了一个极具吸引力的临床策略，也期待Disrupt CAD Ⅲ研究未来的两年随访能给我们带来更多的好消息。

 

　　《国际循环》：在第十八届心脏影像及心脏干预大会（CICI）上您率领团队圆满完成全国首例Shockwave IVL手术，请您谈谈应用后的经验和体会？针对目前困扰PCI的中重度钙化病变，Shockwave IVL的出现是否可以给临床带来更优化的治疗策略和选择？

 

　　陈韵岱教授：非常荣幸我们团队能够有机会在国内率先应用Shockwave IVL这项新技术，也非常愿意与大家分享应用体会。技术创新的核心在于解决和回答临床上悬而未决的问题，同时要有“知其不可为而为之”的精神。

 

　　对于重度钙化病变，一般会应用切割球囊、高压球囊、双导丝球囊等，通过非常大的扩张压力将其扩开，而针对一些浅表钙化，往往会应用旋磨、准分子激光等技术。尽管如此，对于一些“躲”在斑块深层的、钙化厚度＞0.5mm的、钙化角度＞180°的病变，或者旋磨头大小与血管直径的比例不合适时，旋磨等技术也只能“束手无策”。然而这种情况恰恰是Shockwave IVL的用武之地，为这一困境提供了理想的解决方案。

 

　　截止目前，我们已经带领北京的3个团队完成了20例Shockwave IVL的应用，成功率高达100%，未见并发症发生。总体来说该技术的表现令人惊喜。第一个惊喜是该技术操作简便，类似带脉冲电极的特殊球囊，易于掌握；其次，Shockwave IVL球囊导管的通过性非常好，绝大部分病变可以充分通过；更让人惊喜的是，即便是360°的重度钙化环，使用2.5*12mm Shockwave IVL预扩后，OCT评估显示置入支架的效果也非常好。此外，对于一些大血管的重度钙化病变、分叉病变等，该技术也表现优异。

 

　　随着未来人口老龄化的加剧以及新技术的进一步探索，Shockwave IVL将成为钙化病变介入治疗的新选择，也将更广泛地应用于中重度钙化病变，前景广阔。

 

 

 

　　《国际循环》：冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）第一次将Shockwave IVL写入共识并进行推荐，您觉得Shockwave IVL在临床会有哪些应用场景？您如何看待其未来的临床价值和优势？

 

　　陈韵岱教授：2021年新版共识由北京大学人民医院王伟民教授、北京大学第一医院霍勇教授、复旦大学附属中山医院葛均波院士牵头，我也参与了共识的编写。当时Disrupt CAD III研究一年临床随访结果尚未公布，但基于前期研究已证实Shockwave IVL对深层钙化、重度钙化病变具有独特优势，因此将其纳入推荐流程，不仅仅体现了共识的与时俱进，也是提醒大家有这样一项安全、有效、便捷的新技术可以作为冠状动脉钙化病变治疗的一种新选择和有力“武器”。

 

　　Shockwave IVL可以用于急性冠脉综合征、无保护左主干、慢性完全闭塞病变、支架膨胀不全等多种临床应用场景。相对其他钙化病变治疗策略而言，IVL的优势在于操作简单，单人即可完成，无需更多助手协助。此外，与高压球囊等相比，在获得足够管腔的前提下，IVL不容易造成血管损伤及急性血管并发症（血管夹层、急性血管闭塞、血管破裂等），安全性更佳。在实际应用中，Shockwave IVL的声压力波可以更好地实现血管重塑，恢复血管顺应性，为后续治疗提供更多空间和可能，甚至管腔很好的情况下，可以使用药物球囊。一言以蔽之，核心问题还是“管腔为王”，而Shockwave IVL的出现为这个目标提供了巨大的可能性。

 

　　目前，Shockwave IVL技术已被美国食品药品监督管理局（FDA）作为“突破性医疗器械”获批，在国内也已经纳入了CFDA的医疗器械优先审批程序。Shockwave IVL得到了国内共识编写专家的普遍认可，认为其不仅对浅表钙化有作用，而且也是唯一对深层钙化有治疗作用的技术，有望成为中国重度钙化病变患者的治疗希望。

 

 

　　结 语

 

　　钙化病变是横亘在患者健康之路上的堡垒，对于高难度的复杂钙化病变来说，Shockwave IVL可谓是一项强有力的、颠覆性的技术。目前认为Shockwave IVL术较其他技术更为安全、有效和简便，且学习曲线短，是一项真正可以普及到基层冠脉介入的好技术。随着Shockwave IVL在更具挑战性钙化病变中使用的病例报告数量不断增加，临床证据的不断积累，相信我们终将跨过堡垒，取得胜利！

 

 

　　陈韵岱教授

　　中国人民解放军总医院

　　中国人民解放军总医院心血管病医学部，主任医师、博士生导师，心脏介入学和心血管影像学的学术带头人。现任解放军总医院心血管病医学部主任、全军老年心血管病研究所所长。兼任中国医疗保健国际交流促进会心血管病学分会主任委员、全军心血管内科专业委员会主任委员、中国医师协会胸痛专业委员会副主任委员/心血管内科医师分会常务委员、中华医学会心血管病学分会委员，《Journal of Geriatric Cardiology》（SCI收录）主编。

 

　　先后主持国家及省部级课题21项；牵头国内外多中心临床研究22项，获省部级二等奖以上科技成果6项，作为第一完成人获国家科技进步二等奖1项（2019年）、省部级成果一等奖2项、二等奖3项，授权国家发明专利12项，近5年以第一或通讯作者在JACC、JACC-Cardiovascular Imaging和J Pineal Research等国际知名期刊发表论文143篇，IF最高20.59，主编专著5部。近5年牵头并发布心血管病行业指南或专家共识5项。

 

　　个人完成各类复杂介入手术近万例，国内率先突破“介入禁区”的无保护左主干病变介入治疗，临床成果被国际指南收录并推广里该项技术的中国应用。完成全军首例经皮主动脉瓣膜置入术、顽固性高血压Simplicity射频消融、在国际上首次完成OFR在线分析指导临界病变介入手术、国际首次使用混合现实技术完成下腔静脉滤器植入术。

 

　　创办“心脏影像与心脏干预-CICI大会”、“INSIGHT”介入诊疗提高班、进行24次国际手术转播，为军内外培养大量介入骨干，为印度，日本、巴基斯坦等国家和地区培养200余名国际介入人员。兼任三所高等医学院校博士生导师，培养毕业研究生101人，包括博士后8人，博士45人，硕士48人。