编者按：近日，EuroPCR 2021大会上，日本东邦大学Masato Nakamura教授公布了CASTLE研究结果，这是一项随机临床试验，比较了影像引导经皮冠状动脉介入治疗（PCI）下的超薄支撑杆西罗莫司药物洗脱生物可降解聚合物支架（Orsiro）和耐用聚合物依维莫司洗脱支架（Xience）的置入效果。
既往临床试验表明，与耐用的聚合物依维莫司洗脱支架（DP-EES）相比，超薄支撑杆西罗莫司药物洗脱生物可降解聚合物支架（BP-SES）可能与较低的靶病变失败（TLF）有关。但可能的潜在机制仍不清楚。因此，全患者群进行的CASTLE研究旨在评估影像引导的经皮心脏介入治疗在BP-SES与DP-EES之间临床结局差异中的作用。
BP-SES具有超薄支杆（60 ?m）和可生物降解聚合物，可提供潜在优势，例如减少血管炎症和血栓形成。随机临床试验提供了不同的结果。BIOFLOW-V和BIOSTEMI试验显示，与DP-EES相比，使用BP-SES的TLF风险较低。同时，BIOSCIENCE试验显示中性结果。这些矛盾发现的可能解释之一是冠状动脉内成像的使用。CASTLE研究人员假设，在影像引导PCI下，可以阐明BP-SES和DP-EES在临床结局方面的实际差异。
图1. 试验设计
CASTLE研究是由研究人员发起的，多中心，单盲，随机，非劣效性临床试验，在日本的69个中心进行（如图1示）。该人群由患有急性和慢性冠状动脉综合征的患者组成。将患者按1：1的比例随机分配至图像引导的PCI（血管内超声或光学相干断层扫描），BP-SES（干预组）或DP-EES（对照组）。在12个月的随访中，主要结局是TLF（心血管死亡，靶血管心肌梗死和临床驱动的靶病变血运重建）（如图2示）。一个独立的临床事件委员会评估血管造影和临床事件。预先规定的非劣效界值是3.3％。
图2. 两组12月时的TLF
研究者报告了一项中期分析，约有70％的随访结果。在2019年5月~2020年3月，随机分配1440例患者：722例分配至BP-SES组，718例分配至DP-EES组。BP-SES组完成12个月的随访比例为69.1％，DP-EES组为68.6％。在临床和手术特征方面，各组之间无显著差异。该试验主要包括慢性冠状动脉综合征（85％），支架直径≤3 mm（66％），并且至少有97.5％的患者进行了影像学指导。
在30天的随访中，BP-SES与DP-EES或其成分之间的TLF无差异（5.0％ vs. 4.9％）。在主要终点，在12个月的随访中，BP-SES与DP-EES之间的TLF无显著差异（HR=0.59，95％CI：0.26~1.36）。两组均未观察到支架血栓形成。BP-SES组的靶病变血运重建率（0.8％ vs. 1.3％）和靶血管血运重建率（2.0％ vs. 2.7％）较低。主要复合终点BP-SES组为6.3％和DP-EES组为5.9％。
这项中期数据分析表明，在冠状动脉内成像指导下进行PCI时，BP-SES和DP-EES可能具有相似的临床结局。但仍需谨慎等待，直到执行完完整的随访以评估这两种器械之间的任何潜在差异。