1977年9月15日是冠心病介入历史上划时代的一天，德国的Gruentzig教授用唯一的一根球囊导管，为一位38岁的男性心绞痛患者完成了医学史上首例经皮冠脉动脉血管成形术（PTCA），并获得成功，开创了冠心病介入治疗的新纪元。1987年，法国的Puel和Sigwart医生在图卢兹实施了第一例冠脉支架（裸金属支架）置入术。
2002年，世界上第一个药物洗脱支架（DES）诞生，它既避免了单纯PTCA后的急性血管闭塞，又大大降低了裸金属支架术后再狭窄的发生。不幸的是，患者在置入第一代DES后的晚期、极晚期血栓事件频发。好在新一代器械的研发从未停歇，第二代、第三代DES相继推出，从不同层面上最大程度地降低支架术后相关风险。
经历了四十余年的发展，如今DES疗效是否有所不同呢？是否还有需要改进的地方呢？2020年11月在美国AHA会议上发布的PIONEER III大型随机对照研究或许能为我们提供一些答案。
研究简介和结果
PIONEER III试验比较了最新的HT-DES（Supreme HTTM，赛诺医疗）与主流冠脉支架（Xience/Promus）在治疗冠心病中的疗效。该研究在全球范围内（欧洲、美国、加拿大、日本）74个研究中心，入选了1632例冠心病患者，随机接受HT-DES（n=1086）和DP-DES（n=543）治疗。（图1）主要研究终点随访1年内的靶病变失败率（TLF）在HT-DES和DP-DES组间无显著差异（5.4%vs. 5.1%，P=0.82）。（图2）
图1. PIONEERIII研究设计
图2. 随访1年的TLF比较
研究点评
乍一看，很多人会觉得，现在的支架设计都差不多，疗效也自然很难有差异（随访1年）。的确，如果我们仅仅只看置入支架后一年的疗效（支架产品上市的基本条件），确实很多支架似乎“同质”了。
但是，一年后、五年后乃至十年后，疗效是不是还都一样我们却无从知晓。本研究的次要终点非常有意思，研究者们探讨了1～5年内两组间的靶病变失败率，并设计了优效性检验。研发企业投入巨资（近亿美元）不仅仅想看一年的临床安全性和有效性，还更想探究HT-DES整合的独有eG技术(图3)是不是能获得更长期的临床疗效。从PIONEER III一年随访结果中，研究者们似乎也已经看到了HT-DES在降低心原性死亡和/或靶病变相关心梗、晚期支架内血栓上的优势（3.5% vs. 4.6%，P=0.27，0.1% vs. 0.4%，P=0.22）（图4）。
图3. Supreme HTTM独创的eG技术
图4
随着冠脉支架国家集采的快速推进，可以预见的是，越来越多的冠心病患者将受益于此次大幅降价。以量换价能否进一步激发研发企业推出更多、更好的冠脉支架产品，我们也拭目以待。毕竟，我们不能满足于仅仅看支架术后1年的疗效，来评价一个产品的“好坏”。同时也迫切需要推出新的考量标准来客观评价一款支架的性价比。不过，单从医疗角度来看，我们更希望看到研发企业能不断研发和推出不仅“1年好”，更要10年，乃至20年疗效好的产品，长久造福更多的冠心病患者。
专家简介
张瑶俊 徐州市第三人民医院副院长，心脏中心主任，副主任医师，副教授，博士，硕士生导师。FESC、FEAPCI，淮海CTO俱乐部主席，江苏CTO俱乐部联合主席，徐州医学会心血管病分会副主委。中国医师协会心血管分会青年委员，欧美同学会医师协会青委会副主委。
本硕博均就读于南京医科大学，2012-2014年在荷兰EMC医学中心专攻冠心病介入治疗。江苏省333高层次人才，江苏青年医学人才，江苏省六大高峰人才，江苏省好青年，南京市十大杰出青年，中国医师协会“未来之星”，中国CIT青年医师研究奖，东方新星奖，郑笑莲青年先锋奖。
担任《欧洲介入》等多本杂志编委和审稿人，累计发表国际SCI论文100余篇，主编《光学相干断层成像在冠心病中的临床应用与进展》、《慢性冠脉完全闭塞病变逆向介入治疗技术》专著2部。