供       稿：天津医科大学总医院 杨清教授团队

　　作       者：陈妍

　　点评专家：张文娟

 

　　2018年11月10~12日，美国心脏协会科学年会（AHA 2018）于美国-芝加哥顺利召开，此次盛会共发布28项最新研究结果，涉及各个领域，为临床实践带来新的启发和指导。针对BRIDGE CV PREVENTION研究，本刊特邀天津医科大学总医院杨清教授团队进行精彩解读，一起探讨研究亮点。

 

天津医科大学总医院  陈妍

 

　　研究背景

 

　　虽然大规模随机临床试验已证实抗血小板治疗、他汀类药物和ACEI/ARB类药物对心血管疾病高危患者的有效性，但科学证据转化为临床实践往往存在一定困难，特别是在中低等收入国家，这种治疗上的差距更加明显。很少有质量改善（QI）干预措施严格评估其在中低收入国家的应用，而这些国家占全球心血管疾病负担的80%。

 

图1.研究流程

 

　　入选标准及终点事件

 

　　研究入选40组人群（来自三级医院或基层医疗单位门诊）包括1619例既往存在心血管疾病（包括冠心病、卒中、有症状的外周血管病）的稳定高危患者。采用整群随机方法（隐匿分配），组群患者随机分配到多方面质量干预组或常规控制组。其中，多方面质量改善（QI）干预组18个组群（726例患者），常规治疗组22个组群（893例患者），并在1，6，12个月进行随访。采用随机，盲法。

 

　　主要终点：服用抗血小板药物、他汀类药物（任何剂量）、ACEI/ARB药物12个月的依从性（“全或无”的方法）。12个月次要终点事件（主要终点的个体化成分）包括：入选患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL）小于70 mg/l和50 mg/l的比例；没有禁忌证患者高剂量他汀的依从性；β-受体拮抗剂的依从性（心肌梗死后患者）；心血管死亡率、非致命性心肌梗死、非致命性卒中终点事件；危险因素的控制（高血压，糖尿病，戒烟）。

 

图2.研究监管

 

　　研究设计

 

　　实效性整群随机试验。偏倚控制：隐蔽分配，采取盲法，意向性分析。质量控制： 现场监测+中心统计监察+电子病例报告表（e-CRF）+中心评价。

 

图3.研究设计

 

　　样本含量：来自4个组群1619例巴西患者。最初样本含量：1600例患者/42个组群-90%权重监测20%绝对改善，考虑主要终点50%基线率（ICC=0.20），双侧α水平5%。统计学分析：线性混合效应Logistic 回归模型校正基线特征。

 

　　研究过程：分为三步，包括患者入选，就诊提示，医生根据指南进行诊治。

 

图4.质量干预措施

 

　　质量干预措施包括：提醒、制定治疗量表、个案培训和分发教育材料，进行患者教育、改善生活方式，每个月进行审核和反馈报告。

 

表1.入选患者的基线特征

 

表2.组群基线特征

 

图5.主要终点事件

 

　　主要终点事件比较：12个月服用他汀类药物、抗血小板药物、ACEI/ARB药物的完全依从性。研究显示：干预组12个月的完全依从性为78.5%，对照组12个月的完全依从性为58.7%（OR=2.30，95%CI：1.14~4.64，P=0.01）。

 

图6.次要终点事件

 

　　干预组他汀药物的使用率为93.6%，对照组为81.7%（OR=4.04，95%CI：1.50~10.88，P＜0.01）；干预组抗血小板药物的使用率为94.0%，对照组为86.3%，（OR=3.13，95%CI：1.29~7.60，P＜0.01）。

 

 

　　干预组12个月的戒烟率为51.9%，对照组为18.2%（OR=11.24，95%CI：2.20~57.43，P＜0.01）。

 

图7. MACE事件

 

　　干预组与对照组MACE事件比较（HR=0.76，95%CI：0.43~1.34，P=0.34）。

 

图8. 亚组分析

 

　　服用他汀类药物、抗血小板药物、ACEI/ARB药物的完全依从性比较，接受健康教育组优于未接受教育组[0.91（0.30~2.71）] vs. [3.68（1.66~8.18），P=0.02]。

 

　　研究结论

 

　　对高心血管危险因素患者，多方面的QI干预可明显提高指南治疗的依从性。对已存在心血管疾病的患者，特别是在医疗资源有限的情况下，为最大化运用有循证医学支持的治疗措施，BRIDGE研究可作为发展QI项目的基础。

 

　　专家点评：张文娟主任

 

 

　　尽管随着心血管疾病诊断和治疗水平的不断提高，心血管病死亡率已明显下降，但心血管疾病仍具有发病率高、死亡率高的特点，估计每年全世界有大约一百万患者死于心血管病。虽然，越来越多的研究认为应采取积极措施预防心血管疾病危害，但对于心血管病高危患者，如何把科学实验研究结果转化为有效临床实践是广大医务工作者面临的挑战。几乎没有合适的干预方案评价他们对患者治疗和临床结果的影响。整群随机研究，是将总体按一定标准划分成群或集体，以群组为单位进行随机分配的一种实验设计。

 

　　BRIDG研究建立了一种假设，多方面教育干预可改善高危险患者接受有证据支持治疗的依从性，并且可减少12个月的主要心血管事件。BRIDGE研究是一项实用的双臂整群随机试验，包括来自40个门诊组群的1623例已患动脉粥样硬化性疾病的巴西患者。采用质量干预措施，提高患者接受有证据支持治疗的依从性，如果证明有效，这种多方面干预措施模式将具有广泛的效用，可作为管理高危心血管疾病患者的手段。

 

　　团队简介

 

　　天津医科大学总医院是天津市医学中心，综合实力国内领先。心血管病学专业历经石毓澍、周金台、石嘉玲、万征、孙跃民等几代科主任不懈努力，学术水平始终居国内前列。现任科主任为杨清。目前学科亚专业完备，包括冠心病介入治疗、起搏与电生理、肺血管病学、高血压和心力衰竭等，各亚专业均在国内有较大学术影响。科室目前为卫健委心血管疾病心律失常和冠心病介入诊疗培训基地、国家级胸痛中心、中国房颤中心、房颤中心示范基地、心内科专科医师培训基地，正在申报国家高血压中心。