当地时间2018年11月11日，2018年美国心脏协会（AHA）科学年会上公布了ODYSSEY OUTCOMES研究针对死亡率进行的亚组分析，该结果同步发表于《美国心脏病学杂志》(JACC)。对于最近发生过急性心肌梗死或不稳定心绞痛（ACS）的患者中，alirocumab与更低的全因死亡率相关；且该相关性在随访3年以上或基线LDL-C水平≥100 mg/dl的患者中更明显。此外，新分析中显示，在研究进行期间，非致死性心血管（CV）事件的减少与非心血管死亡风险的降低存在相关性。

 

 

　　在此项对8242例随访至少3年的患者进行的预设分析中，alirocumab降低全因死亡风险22％（风险比HR=0.78；95％CI：0.65~0.94；名义P值为 0.01）。独立事后分析显示，在基线LDL-C水平≥100 mg/dl的患者中，alirocumab治疗使全因死亡风险降低29％（HR=0.71；95％CI：0.56~0.90）。

 

　　在其他事后分析中，研究人员发现经alirocumab治疗的患者其非致死性CV事件较少，且死于非CV事件的可能性更低；并且这两个结果之间可能具有相关性（非致死性心血管事件和死亡的相关性=2.35，95％CI：1.98~2.73；P<0.0001）。

 

　　研究中没有发现新的安全性问题，除局部注射部位反应外（alirocumab组为3.8％，安慰剂组为2.1％），两组的不良反应发生率相当。

 

　　关于 ODYSSEY OUTCOMES研究

 

　　ODYSSEY OUTCOMES研究评估了alirocumab对入组前1~12个月（中位数为2.6个月）内发生过急性冠状动脉综合征（ACS）且已接受最大耐受剂量他汀类药物治疗患者的主要不良心血管事件（MACE）的影响。患者随机接受alirocumab（n=9462）或安慰剂（n=9462）治疗，中位随访时间为2.8年，部分患者治疗时间长达5年。约90％的患者接受高强度他汀类药物治疗。全球一共入组18 924例，其中有614例中国大陆患者。

 

　　该结果达到研究主要终点，表明alirocumab显著降低ACS患者的主要不良心血管事件（MACE）风险达15%（HR=0.85；95%CI：0.78~0.93，P<0.001）。

 

　　Odyssey Outcomes研究是第一个非他汀类降脂药物的研究，证实alirocumab治疗和降低ACS患者的全因死亡率有相关性（alirocumab也是迄今唯一证实这一结果的PCSK9抑制剂）。