在2017年10月12~15日召开的第二十八届长城国际心脏病学会议上，由北京大学第一医院霍勇教授牵头的中国缬沙坦/氨氯地平固定剂量组合（FDC）为基础的长期高血压患者血压管理研究（CHINA STATUS Ⅲ）结果在电子壁报环节展示，并在JACC增刊出版。该研究结果显示，在1年真实世界注册研究中，缬沙坦/氨氯地平FDC使中国高血压患者持续保持较高的血压控制率，耐受性良好[1]。

    在10月13日召开的“中国高血压患者的用药策略及管理”午间会上，上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海市高血压研究所所长王继光教授进行了“回归真实世界”专题报告，从随机对照临床试验（RCT）与真实世界研究（RWS）的关系、RWS的重要意义以及STATUS研究三部曲“现状-治疗-管理”讲述了中国高血压真实世界里的故事，探寻了基于中国真实世界的高血压管理之路。

上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海市高血压研究所所长 王继光教授

    RWS：“RCT—指南—RWS”螺旋式上升的完整循证医学证据链中的重要一环

    RWE是指研究数据来自真实的医疗环境，反映实际诊疗过程和真实条件下的患者健康状况的研究，是从患者角度评估医疗措施的“效果”。RWE并不等于不采用干预性试验和随机化的试验设计，其用于审批仍要遵循严格的科学基础。RCT为循证医学最高等级的循证证据，是临床试验设计的“金标准”，是从医疗者角度评估医疗手段的“效力”。RWS与RCT不是对立关系，而是互补与承启关系，RWS补充RCT的不足，提供更贴近临床实践的证据。在RCT基础上制定的治疗指南不能替代临床经验，需RWS作为有效补充。RWS 能够用于决定临床实践中真实的效益、风险和治疗价值，使临床研究的结论在RCT后回归真实世界。“RCT—指南—RWS”形成螺旋式上升的完整循证医学证据链^[1]。

    目前，中国心血管疾病死亡率持续上升，推算患病人数约2.9亿，其中高血压患者2.7亿^[2]。高血压作为心血管疾病最重要的、可控的危险因素，治疗率和达标率仍较低，其管理需回归真实世界。

    “CHINA STATUS”三部曲：从“现状-治疗-管理”对中国真实世界高血压的探索

    第一部：CHINA STATUS现状篇

    为了解我国门诊高血压患者血压达标率及其影响因素，2009年4月20日至5月31日，胡大一等对我国北京、上海、广州等22个城市的92家三甲医院心内科、肾内科、内分泌科门诊就诊的5086例18岁以上高血压患展开流行病学调查。结果发现，我国高血压达标率低，中国高血压患者50%以上为2级及以上高血压，90%以上为中高危高血压患者（图1）^[3]。

图1. CHINA STATUS调查：中国门诊高血压患者治疗现状登记研究结果

    中国高血压现状的严峻形势引发了人们对如何优化我国高血压管理的思考。美国2001-2010全国健康和营养调查显示，整体血压达标率由28.7%显著提高至47.2%，具体分析发现，单片复方制剂（SPC）可能是促进血压达标的重要原因^[4]。SPC在中国高血压人群是否同样有效？

    第二部：CHINA STATUS Ⅱ治疗篇

    胡大一等继续开展CHINA STATUS Ⅱ研究，评估ARC/CCB SPC（缬沙坦/氨氯地平复方制剂）对单药治疗控制不良高血压患者的疗效及安全性。研究纳入29个省238家中心的11 422例单药治疗血压不达标的原发性高血压患者。结果显示，不同合并症患者、既往不同单药治疗患者换用ARB/CCB SPC服药8周血压水平均显著降低，不同亚组患者和单药不达标患者达标率显著提高，分别达70%和76.8%^[5]。

图2. 不同合并症患者换用ARB/CCB SPC治疗8周平均血压较基线的变化

图3. 不同单药治疗患者换用ARB/CCB SPC治疗8周平均血压较基线的变化

    第三部：CHINA STATUS Ⅲ管理篇

    高血压是慢性长期疾病，持久疗效和依从性是高血压管理过程中非常重要的问题。为评价ARB/CCB SPC的持久疗效和依从性，霍勇等开展了CHINA STATUS Ⅲ研究， 纳入CHINA STATUS Ⅱ中仍接受ARB/CCB SPC治疗的985例高血压患者，继续随访1年。结果显示，以ARB/CCB SPC为基础治疗6个月，诊室血压控制率显著提升并维持在75%以上（图4），显著改善患者蛋白尿，患者依从性≥80%的比例为90.1% ^[6]。治疗12个月时，血压控制率为74.1%（P<0.0001），不良事件发生率为23.3%，且大部分为中轻度并与缬沙坦/氨氯地平固定复方制剂无关^[7]。

图4. ARB/CCB SPC为基础治疗6个月诊室血压控制率

    小结

    RWS补充RCT的不足，提供更贴近临床实践的证据，“RCT—指南—RWS“形成螺旋式上升的完整循证医学证据链。“CHINA STATUS”三部曲从“现状-治疗-管理”揭示了真实世界我国高血压人群达标率低，2、3级、中高危患者多的特点；证实了ARB/CCB SPC降压的有效性和安全性，ARB/CCB SPC可长期持久达标，保护靶器官，依从性良好，为中国真实世界高血压的管理提供了重要依据。

    参考文献

    1 .黄卓山，等.真实世界研究的方法与实践.循证医学，2014， 14(6):364-368.

    2.《2015年中国心血管报告》.

    3.胡大一，等.中国门诊高血压患者治疗现状登记研究.中华心血管病志.2010;38(3):230-238

    4. Qiuping Gu， et al. Trends in antihypertensive medication use and blood pressure control among United States adults with hypertension: the National Health And Nutrition Examination Survey， 2001 to 2010. Circulation. 2012;126:2105-2114.

    5. Hu D，et al. Efficacy and safety of valsartan/amlodipine single-pill combination in 11，422 Chinese patients with hypertension: an observational study.Adv Ther 2014; 31:762-775

    6. Y Huo， et al. Journal of the American Society of Hypertension. 2016， 10(4): e26-e26

    7. Y Huo， et al. GW28-e0059: CHINA STatus of valsartan/amlodipine fixed dose combination-bAsed long-term blood pressure management in hypertensive patients: a one year registry (CHINA STATUS Ⅲ). JACC supplement. Oct.17， 2017.